En el sistema de agua farmacéutica, los recipientes a presión sanitarios se utilizan ampliamente, como tanques de almacenamiento de agua desmineralizada, de agua purificada

tanques de almacenamiento de agua y tanques de agua para inyección, todos ellos recipientes a presión atmosférica o recipientes a presión con

requisitos sanitarios.

El propósito de diseñar y construir un recipiente sanitario esmaximizar la protección de los productos, y la superficie de contacto con el productono contaminará los productos y facilitará la limpieza, reducirá

los rincones favorables a la proliferación de contaminación química o microbiana, yfacilitará la limpieza, el mantenimiento y la inspección.

Los requisitos generales de la industria farmacéutica para el diseño derecipientes sanitarios incluyen lo siguiente:

El diseño, la selección y la instalación de los equipos deben cumplir los requisitos de producción, la estructura debe ser simple y las piezas necesarias para la limpieza y esterilización deben poder desmontarse fácilmente. Los equipos difíciles de desmontar y montar deberán contar con una boca de limpieza, y se deberá disponer de un dispositivo de limpieza manual o automática;

La superficie del equipo deberá ser lisa y fácil de limpiar, y la pared interna del equipo en contacto directo con el material deberá ser lisa, plana, fácil de limpiar, resistente a la corrosión y sin rincones muertos. Según los distintos requisitos del nivel de limpieza del fluido, se deberá adoptar respectivamente pulido mecánico o pulido electroquímico para lograr distintos requisitos de tratamiento superficial;

La superficie interna del equipo que está en contacto directo con el material debe estar hecha de materiales que no reaccionen con él, ni liberen partículas ni adsorban materiales. Por lo general, debe utilizarse acero inoxidable austenítico, y debe evitarse en la medida de lo posible el equipo revestido de vidrio. No deben utilizarse materiales que liberen partículas o adsorban materiales con facilidad, como el revestimiento de caucho y el plástico reforzado con fibra, y deben ser no tóxicos y resistentes a la corrosión. Los recipientes sanitarios utilizados para la preparación de inyecciones líquidas y el almacenamiento de agua para inyección deberán estar fabricados en acero inoxidable 316L de ultra bajo contenido de carbono;

Las partes de transmisión del equipo deben estar bien selladas, para evitar que la fuga de aceite lubricante, refrigerante y otros contaminantes llegue a las materias primas, productos semiacabados, productos terminados y materiales. En el sellado de las partes de transmisión generalmente no se recomienda utilizar sello por empaquetadura;

Para los requisitos de proceso de los microorganismos, el equipo no solo debe cumplir los requisitos anteriores, sino también los requisitos de desinfección y esterilización;

En el área limpia, salvo requisitos especiales, por lo general no deben instalarse pernos de anclaje;

La superficie de la capa aislante del equipo debe ser plana y lisa, sin desprendimiento de material particulado. No debe utilizarse superficie de espuma de cemento de asbesto. No deben utilizarse aislamientos de tipo empalme o de solapa; es recomendable usar una carcasa metálica para la protección integral;

El equipo ruidoso y con vibración debe utilizar dispositivos de eliminación de ruido y aislamiento de vibraciones para mejorar el entorno de operación. Durante la prueba dinámica, el nivel de ruido interior no debe superar los 75 decibelios;

La conexión de tuberías debe ser con brida sanitaria, conector NA, conector KEST o conector de abrazadera. El material de sellado debe ser PTFEo junta sanitaria de caucho;

Los accesorios del equipo o la maquinaria, como instrumentos, dispositivos de medición y disposición del indicador de nivel, deben ser razonables. El conteo debe ser preciso. El ajuste y el control deben ser estables y fiables. Los requisitos de material deben ser los mismos que los del cuerpo del equipo, y la forma de conexión debe cumplir con los requisitos de limpieza, desinfección y esterilización;

El diseño del equipo debe ser lo más posible estandarizado, generalizado, serializado y mecatrónico. La realización de un sellado continuo y la detección automática del proceso de producción es la garantía para la plena implementación de los requisitos GMP del equipo;

Para la placa de acero del recipiente se debe preferir chapa laminada en frío, y someterla a tratamiento de disolución sólida y decapado, utilizando en la medida de lo posible chapa pulida. La boca de hombre, boca de mano, visor, brida del recipiente y

la brida de tubería y otras piezas comprimidas deben estar fabricadas en acero inoxidable integral, sin revestimiento, anillo de revestimiento, compuesto, soldadura por depósito ni tipo recubierto.

No se permite que el recipiente sanitario utilice una estructura revestida de acero inoxidable.Esto se debe a que el revestimiento de acero inoxidable no garantiza un ajuste completo con el tanque de acero al carbono. Su holgura tiene aire residual. En la esterilización por vapor, el material se expandirá por efecto del calor, porque el coeficiente de expansión de la chapa de acero inoxidable, el tanque de acero al carbono y el aire residual es diferente, lo que hará que la parte soldada por tapón se desprenda y genere microfisuras; el líquido del tanque, a través de las fisuras, entrará en el revestimiento de acero inoxidable y en el tanque de acero al carbono, formando un "rincón muerto". El diseño de la pared interna y de la estructura interna del recipiente sanitario debe evitar los rincones muertos, paraevitar una esterilización incompleta causada por la imposibilidad de que el vapor se logre de manera efectiva o completa durante la esterilización por calentamiento con vapor.

Existen tres tipos de modos de conexión estéril de grado sanitario:

El método de conexión más común en el sistema de agua farmacéutica es la conexión por abrazadera, que debe rellenarse con un anillo de sellado en la junta y fijarse con una abrazadera. La conexión aséptica NA y la conexión aséptica KEST son dos nuevos tipos de conexiones sanitarias. Ambos diseños evitan eficazmente el riesgo de contaminación causado por el ángulo muerto de la interfaz de la tubería, especialmente en la garantía de esterilidad de la instalación de los accesorios de la pared lateral del tanque, y se han promovido y aplicado ampliamente en la industria farmacéutica aséptica.

Después de hablar del propio tanque y del dispositivo de conexión, veamos el dispositivo de pulverización, que es otro accesorio importante del tanque para los recipientes a presión sanitarios. En el ámbito farmacéutico

sistema de agua, el mojado completo de la superficie interna del tanque ayuda al sistema. La autolimpieza y la prevención de la reproducción microbiana también pueden garantizar que la temperatura en el interior de todo el tanque seauniforme. El dispositivo de pulverización desempeña principalmente la función de limpieza por pulverización y humectación de la superficie interna del tanque.

Según las distintas presiones de trabajo, los dispositivos de pulverización para tanques de agua farmacéutica incluyen principalmente dos categorías: bolas de limpieza fijas y bolas de limpieza de salida de agua tangencial. Además, también pueden clasificarse según diferentes ángulos de limpieza y métodos de instalación.

La bola de limpieza fija es una bola de limpieza de presión media-baja y gran caudal. El principio consiste en que una pequeña cantidad de líquido de limpieza se pulveriza continuamente desde cada pequeño orificio de la bola de limpieza fija hasta un punto fijo en la pared interna del tanque, y el líquido de limpieza se distribuye en forma de flujo laminar. Sobre la superficie interna del tanque de almacenamiento, su presión de trabajo es relativamente moderada, de 1,5~6 bar, y la fuerza de impacto durante la limpieza es relativamente débil. Para lograr el efecto de limpieza, se necesita consumir una gran cantidad de fluido de limpieza, y se utiliza principalmente para tareas de limpieza menos exigentes o funciones de humectación de superficies.

Debido a su característica de no rotación, ha sido reconocida por algunas empresas, pero la presión y el caudal del agua de retorno para inyección están limitados por el diseño y la operación del sistema de agua farmacéutica, el efecto de limpieza es general, los requisitos de presión de limpieza son relativamente altos, el consumo de agua y de agente de limpieza. Debido a la gran dosis, los orificios de limpieza se bloquean con facilidad y aparecen óxido rojo y otros defectos, por lo que han sido sustituidas gradualmente por bolas de limpieza de agua tangencial.

La bola de limpieza de agua tangencial, también conocida como bola de limpieza giratoria, es una bola de limpieza de baja presión y bajo caudal. Está compuesta por una bola de salida de agua y una varilla de conexión de alta velocidad de rotación. Se utiliza la fuerza de impacto del flujo de agua sobre la bola de salida de agua tangencial para hacer que la bola de limpieza gire rápidamente.Mediante la combinación del modo de vibración y el impacto físico, el líquido de limpieza se pulveriza de manera uniforme sobre la superficie interna del tanque. La presión de trabajo de la bola de limpieza de agua tangencial esmoderada, y la fuerza de impacto es relativamente fuerte durante la limpieza.Solo necesita menos agente de limpieza para obtener el efecto ideal. Se utiliza principalmente para tanques fáciles de limpiar. La prueba profesional de desgaste de la bola de limpieza rotatoria muestra que, bajo una presión de 2,7 bar, después de 1100 horas de funcionamiento continuo, la pérdida de masa del dispositivo de pulverización será de aproximadamente 90 mg. Según la cantidad de líquido de limpieza por pulverización, la concentración teórica de limaduras de hierro es de 0,0052 microgramos/L, muy por debajo de la norma de calidad de la industria farmacéutica para la concentración de hierro.

El dispositivo de pulverización giratorio de alta velocidad debe evitar el riesgo de contaminación por partículas causado por el funcionamiento en seco. No se permite utilizar aire comprimido ni otros gases inertes para el purgado; de lo contrario, se producirán graves manchas de óxido rojo y contaminación por partículas. Esto es también a lo que debe prestarse especial atención durante el uso de la bola de limpieza de agua tangencial.

Si tiene alguna pregunta sobre el recipiente sanitario a presión, no dude en ponerse en contacto con el ingeniero de servicio de Beyond.